La Food and Drugs Administration ha stanziato 1,5 milioni per il progetto sui farmaci biosimilari, ovvero i medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Questi, infatti, possono fornire in termini di maggiori opzioni di trattamento, accesso e competitività economica.
L’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici punta quindi sull’Università di Verona e sul progetto “Bridging the gap: using foreign real-world data to inform interchangeable biosimilar approvals”. Per una durata complessiva di due anni, tre realtà collaboreranno nella ricerca e nelle attività progettuali. Insieme all’ateneo scaligero, il Biologics and biosimilars collective intelligence consortium statunitense ed il centro accademico Danese Southern Denmark University.
La ricerca sui farmaci biosimilari
“Le terapie biologiche hanno notevolmente rivoluzionato il trattamento di molte malattie croniche infiammatorie, – spiega Gianluca Trifirò, docente ordinario di Farmacologia e direttore della scuola di specializzazione di Farmacologia e tossicologa clinica dell’ateneo veronese – ma i costi elevati possono creare notevoli pressioni sul sistema sanitario nazionale.
I farmaci biosimilari possono rappresentare un’opportunità di risparmio, ma il loro utilizzo presenta ancora criticità soprattutto per quanto riguarda il passaggio tra il farmaco biologico cosiddetto originator in pazienti in trattamento cronico ed il rispettivo farmaco biosimilare per cui è fondamentale il monitoraggio con dati del mondo reale. Il nostro progetto avrà, quindi, un’importante valenza regolatoria in quanto si potrà valutare l’intercambiabilità dei farmaci biologici originator ed i rispettivi biosimilari tramite banche dati sanitarie americane e dei due Paesi europei coinvolti in differenti aree terapeutiche”.
Il progetto coinvolgerà i docenti del dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica, quali Trifirò come principal investigator e Ylenia Ingrasciotta e Andrea Spini per conto del Centro regionale di farmacovigilanza della regione Veneto che ha sede nella Sezione di farmacologia dell’ateneo.
